A ISO 13.485 é uma norma internacional, específica para a certificação dos produtos para a saúde, inclusive os produtos para diagnósticos in-vitro. A última versão lançada foi a ISO 13.485:2003 ou na versão brasileira ABNT NBR ISO 13.485:2004. A certificação ISO 13.485 permite ao fabricante exportar para todo o mundo, exceto Europa (necessário também a certificação pela marca CE) e EUA (necessário também a certificação pelo FDA).