A norma NBR ISO 13.485:2004 é mundialmente reconhecida como um conjunto de requisitos que conciliam os critérios estabelecidos pelas normas ISO 9001 e GMP (Good Manufacturing Practices ou  simplesmente BPF-Boas Práticas de Fabricação). A NBR ISO 13.485:2004 é específica para fabricantes ou importadores de produtos médicos, sendo internacionalmente aceita como um dos critérios de qualidade para fins de exportação.

A NBR ISO 13.485:2004 é específica para fabricantes ou importadores de produtos médicos.

Para uma empresa genuinamente nacional, essa foi, indubitavelmente, uma grande conquista em 2008. Atualmente, somos o único fabricante de luvas cirúrgicas e de procedimentos no Brasil que possui tal certificação.

A norma abrange todos os critérios preconizados pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde, por meio da RDC 59 (27/06/2000), acrescidos por requisitos específicos da ISO 9001:2008 (indicadores de desempenho e a manutenção de eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade), além de um importante requisito extraído da ISO 14.971:2007 (o gerenciamento dos riscos associados aos produtos médicos).

A certificação pela NBR ISO 13.485:2004 traz inúmeras vantagens, a saber:

• Melhor ajuste do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): A norma é internacionalmente reconhecida como a mais adequada para a certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade na área de produtos médicos;
• Abre possibilidade para exportações;
• Equiparação com os exportadores internacionais (todos são certificados ISO 13.485);
• Boa aceitabilidade por parte da ANVISA;
• Vantagem competitiva frente à concorrência.

Particularmente, as auditorias sistemáticas da NBR ISO 13.485:2004 são preparatórias para as inspeções de Boas Práticas da ANVISA, para fins de certificação.

Neste contexto, a migração da certificação ISO 9001:2000 para NBR ISO 13.485:2004 representou um grande avanço para a consolidação de nosso Sistema de Gestão da Qualidade. Muito em breve teremos a NBR ISO 13.485:2004 também em nossas filiais.