Consulte aqui informações relevantes sobre as Luvas de Procedimentos 

  • O que são Amostras de referência?

    São amostras reservadas pelo fabricante, conforme recomendado pelas Boas Práticas de Fabricação, as quais são representativas do lote. Conforme recomendação da ANVISA, deve ser reservada uma quantidade suficiente para até 3 renálises completas. Podem ser eventualmente utilizadas para investigação de reclamações sobre supostos desvios de qualidade ou em caso da necessidade de análise pelos órgãos regulamentares. Devem ser reservadas durante o período correspondente ao prazo de validade mais 1 ano.
  • O que é NQA?

    O NQA é um parâmetro previsto pelas normas de referência, que estabelece um percentual máximo de defeitos permitidos para os diferentes requisitos das luvas cirúrgicas e de procedimentos (requisitos dimensionais, mecânicos e de performance). 
  • Quais as normas de qualidade das luvas de procedimento e luvas cirúrgicas?

    Luvas de procedimento: NBR ISO 11193:2009; RDC nº 55:2011 (ANVISA); Portarias 332 de 26/06/2012 e 451 de 31/08/2012 (INMETRO).
    Luvas cirúrgicas: ISO 10282:2005.
  • O que são as Boas Práticas de Fabricação?

    São um conjunto de normas publicadas pela ANVISA por meio de RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), com o objetivo de padronizar e assegurar a qualidade de medicamentos, produtos para a saúde, alimentos, cosméticos, etc. A RDC tem força de Lei e o não cumprimento da mesma caracteriza infração sanitária. A norma para Luvas de Procedimentos é a RDC nº 16:2013 (ANVISA).
  • O que é a ISO 13.485?

    A ISO 13.485 é uma norma internacional, específica para a certificação dos produtos para a saúde, inclusive os produtos para diagnósticos in-vitro. A última versão lançada foi a ISO 13.485:2003 ou na versão brasileira ABNT NBR ISO 13.485:2004. A certificação ISO 13.485 permite ao fabricante exportar para todo o mundo, exceto Europa (necessário também a certificação pela marca CE) e EUA (necessário também a certificação pelo FDA).
  • Quais são os produtos submetidos ao regime de certificação compulsória pelo INMETRO?

    São os seguintes os produtos para a saúde, com respectivas bases legais, com certificação compulsória:
    - Luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não-cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética - RDC nº 55:2011 (ANVISA);
    - Preservativos Masculinos - RDC nº 62:2008 (ANVISA);
    - Produtos eletromédicos, conforme RDC n º 32:2007 (ANVISA)e IN nº 08:2007.



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Livro “Alergia ao Látex” Lemgruber

A importância da gestão de resíduos hospitalares