São amostras reservadas pelo fabricante, conforme recomendado pelas Boas Práticas de Fabricação, as quais são representativas do lote. Conforme recomendação da ANVISA, deve ser reservada uma quantidade suficiente para até 3 reanálises completas. Podem ser eventualmente utilizadas para investigação de reclamações sobre supostos desvios de qualidade ou em caso da necessidade de análise pelos órgãos regulamentares. Devem ser reservadas durante o período correspondente ao prazo de validade mais 1 ano.

Nível de Qualidade aceitável (definido como a máxima quantidade de peças defeituosas no lote. Usado para os produtos que trabalham com inspeção por amostragem.

Luvas de procedimento: NBR ISO 11193:2009; RDC nº 55:2011 (ANVISA)Portarias 332 de 26/06/2012 , 451 de 31/08/2012 e 142 (22/03/2021)(INMETRO). Portaria 11.347 (SIT).

Luvas cirúrgicas: ISO 10282:2005. RDC nº 55:2011 (ANVISA)Portarias 332 de 26/06/2012 , 451 de 31/08/2012 e 142 (22/03/2021)(INMETRO). Portaria 11.347 de 06/05/2020 (SIT).

São normas que tratam de um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com os regulamentos técnicos predefinidos. A norma para produtos médicos é a RDC nº 16:2013 (ANVISA).

A ISO 13.485 é uma norma que especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para saúde, incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição, instalação, assistência técnica e descarte final. A última versão lançada foi a ISO 13.485:2003 ou na versão brasileira ABNT NBR ISO 13.485:2004. Para abrangência do mercado externo é necessário realizar a transição de NBR ISO 13485 para EN ISO 13485. Para Europa (necessário também marcação CE) e para EUA (necessário também a certificação pelo FDA).